[CMN]식약청, 줄기세포 배양액 화장품 고시

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작성자 ellead 작성일14-01-20 22:43 조회2,172회 댓글0건

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식약청, 줄기세포 배양액 화장품 고시

원칙적 '사용금지' 원료 지정...안전성 확보땐 예외

식품의약품안전청(청장 노연홍)이 ‘줄기세포 화장품’이라는 단어를 사용하는 것은 허위·과대 광고에 해당한다고 밝혀 이를 둘러싼 논란이 확대될 전망이다.

식약청 화장품정책과 관계자는 지난 10일 본지와의 전화 통화에서 “‘줄기세포 화장품’이라는 단어를 사용하는 것 자체가 과대광고에 해당하며 화장품이 줄기세포의 효능과 효과를 표방하는 것은 불가하다”고 밝혔다. 이 관계자는 “다만, 안전 데이터를 만족하는 경우라면 허용할 방침”이라면서 “그러나 안전 데이터를 확보할 수 있는 업체는 많지 않을 것으로 예상된다”고 덧붙였다. 특히 “식약청의 방침은 원칙적으로 줄기세포 배양액의 허용이 아닌 금지에 초점이 맞춰져 있다는 사실에 주목해달라”고 강조했다.

식약청은 이에 앞서 지난 5일 보도자료를 통해 지난달 31일 ‘화장품 원료지정에 관한 규정’을 개정 시행했다고 밝혔다.

고시 개정에 따라 ▲인체 세포·조직 및 그 배양액, 석면 등 463개 성분군이 화장품 제조시 사용금지 원료로 신규 지정됐고 ▲화장품 제조시 일정 범위 내에서 사용할 수 있는 배합한도 원료로 과산화수소 등 51개 성분군 추가됐다. 또 ▲염류 추가, 성분명칭 변경, 다른 이름 추가 등을 위해 모르포린 및 그 염류 등 22개 배합금지 성분군 및 글루타랄 등 23개 배합한도 성분군이 변경 됐다.

다만 인체 세포·조직 배양액은 공여자 적격성 검사와 유전독성 시험, 피부자극 시험 등을 통해 안전성이 확보된 경우에는 화장품 원료로 사용이 가능하도록 했다. 이는 안전성이 확보되지 않으면 화장품에 인체 세포·조직 배양액을 사용할 수 없다는 뜻으로 풀이된다. 줄기세포 치료제의 경우, 식약청의 엄격한 기준 때문에 시판 허가를 받은 경우가 단 한건도 없다는 사실을 감안하면 화장품업체들이 식약청이 요구하는 안전성 데이터를 갖추는 것은 쉽지 않을 전망이다.

식약청은 고시 부칙에서 이번 고시의 시행일은 고시일과 동일한 2010년 12월 31일이며 인체 세포·조직 및 그 배양액의 안전성 평가는 고시 시행 후 1년이 경과한 날부터 시행한다고 밝혔다. 이에 따라 식약청은 내년초 안전성 데이터를 갖추지 않고 인체 세포·조직 배양액 함유 화장품을 생산하는 업체를 적발해 화장품 전품목 제조업무 정지 12개월의 중징계를 내릴 계획이다.

식약청은 이번에 인체 세포·조직 배양액의 경우만 금지시켰지만 원칙적으로 안전성 데이터를 갖추지 않고 줄기세포 배양액 화장품을 제조, 판매해서는 안된다는 방침임을 분명히 하고 있다. 이에 따라 식물 세포·조직 배양액의 경우, 이번에는 금지 원료로 지정하지 않았지만 조만간 관련 기준을 만들어 발표할 예정이며 인체 세포·조직 배양액의 경우와 마찬가지로 안전 데이터 확보를 최우선 요건으로 제시할 것으로 예상되고 있다.

이에 따라 현재 줄기세포 배양액 화장품을 제조, 판매하는 업체들은 홍보·광고에 ‘줄기세포 화장품’이 아니라 ‘줄기세포 배양액 화장품’ 등 다른 용어로 표현해야 하고 안전성 데이터 확보에 주력해야 할 것으로 보인다.

심재영 기자 jysim@

[기사입력 : 2011-01-10 13:39:23]

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