[CMN] 자외선차단제품 중국 위생허가에 큰 도움

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작성자 ellead 작성일16-05-18 16:31 조회494회 댓글0건

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자외선차단제품 중국 위생허가에 큰 도움

엘리드, GLP 지정 획득중국 진출 장벽 해소 기대

이정아 기자leeah@cmn.co.kr[기사입력 : 2016-05-17 오후 3:42:32]

 


[CMN 이정아 기자] 국내 최초로 설립된 인체적용시험 전문기관인 엘리드 피부과학연구소(대표 변경수)가 국내 화장품 기업들의 글로벌 경쟁력 확보에 새로운 계기를 마련했다. 특히 중국 화장품 시장 진출 장벽을 일정 부분 해소해 줄 것으로 기대된다.



엘리드는 최근 식품의약품안전처로 부터 인체피부모델을 이용한 피부자극 시험에 대한 우수실험실운영기준(Good Laboratory Practice:GLP, 비임상시험실시기관) 지정을 획득했다.


GLP는 의약품, 화학물질 등의 안전성 평가를 위해 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 시험시설, 시험방법 등 시험의 전과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정을 의미한다.


식약처의 경우 의약품, 화장품 등의 안전성 유효성 심사에 관한 규정에 의거 의약품 등의 제조 및 수입 허가 신청 등을 위한 비임상 시험의 계획, 실시, 점검, 기록, 보고 및 보관을 위한 시험기관에서의 절차 및 조건을 정한 기준을 말한다.


엘리드는 이번 식약처 GLP 지정을 위해 지난 3년간 대규모 인적, 물적 투자를 아끼지 않았다. 전문 인력 양성을 위한 지속적인 교육 지원과 시설, 실험 체계를 구축하며 부단히 준비해온 것으로 알려졌다.


동물대체시험법으로 GLP기관 지정 사례가 현재 국내의 경우, 거의 전무한 가운데 엘리드의 GLP기관 지정은 국제적으로 인정하는 시험방법의 도입을 통해 국내 최초로 동물대체시험 분야의 선두주자로 올라선 놀라운 성과로 평가받고 있다.


이번에 엘리드에서 GLP기관 지정을 획득한 시험법인인체피부모델을 이용한 피부자극시험법(In vitro Skin Irritation; Reconstructed Human Epidermis Test method)’ 2014 4월에 제정된 화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인(V)으로 인체 피부표피(epidermis)의 특성을 유사하게 모방한 인체피부모델(reconstructed human epidermis) 시험계를 기반으로 하는 시험방법이다.


엘리드에서 수행되는 해당 항목에 대한 보고서는 미국 FDA를 포함, 전세계적으로신뢰성차원에서 인정받는 또 다른 차별성을 확보하게 됐다. 또 이러한 GLP 인증 획득을 계기로 기존 실시중인 인체적용 시험 영역에서도 GLP 정신에 입각해 신뢰성 확보를 위한, 한 차원 높은 기술 서비스를 제공할 수 있게 됐다.


김현주 엘리드 효능평가팀 책임연구원은중국에서 자외선차단 화장품을 허가 받을 때 중국 국가식품약품감독관리국(SFDA)에서 인정한 허가검사기관 또는 GLP실시기관에서 발급한 검사보고나 관련 자료를 인정한다고 중국 화장품 행정허가에 명시하고 있다면서“GLP기관으로 지정된 엘리드의 자외선차단지수 검사보고나 관련 자료가 중국 위생허가를 받는데 큰 도움이 될 것이다라고 말했다.


무엇보다 국내에서 임상을 진행할 수 있다는 점이 강점이라고 덧붙였다. 중국 뿐 아니라 유럽연합, 미국 등 화장품 선진국으로 국내 화장품 기업들이 진출하는데도 유리하게 작용할 전망이다.


한편 엘리드는 이번 GLP기관 지정을 통해 보다 정확하고 재현성이 뛰어난 연구결과를 도출하고 관련 산업의 전문화된 토탈 서비스를 제공하여 최고 수준의 안전성 및 유효성 평가기술을 바탕으로 화장품 원료 및 제품 개발 활성화에 기여하고 나아가 글로벌 경쟁력을 갖춘 전문 평가기관으로 사업영역을 확장해 나갈 계획이다.


* 우리나라 GLP 제도는?


1980년대 신약개발에 박차를 가하면서 보건복지부에서 신약허가용 독성시험자료의 신뢰성을 확보하기 위해 처음 도입됐다. 그 후 국내 독성시험자료의 생산이 미미하여 GLP 제도 운영기반이 성숙되지 않았으나 1996년 우리나라가 OECD에 가입하게 됨에 따라 국제조화를 위해 1998 OECD 규정에 근거해 관련규정을 개정ㆍ운영하고 있다. 1998년부터 산업용 화학물질, 의약품, 화장품 및 농약분야에 GLP제도를 도입 운영중인데 식약처, 환경부, 농촌진흥청 3개 부처가 공동으로 GLP 프로그램을 운영하고 있다.


 


* 엘리드 GLP 지정 의미는?


최근 아시아 지역에 큰 영향을 미치고 있는 미세먼지나 대기오염에 대한 관심 증대와 맞물려 직접적으로 인체에 노출빈도가 높은 화장품, 생활용품의 안전성에 대한 소비자의 관심 또한 증가하고 있다.


세계 각국들은 화학물질의 사용이 점점 늘어나고 환경과 보건에 미치는 영향이 크게 증가됨에 따라 화학물질의 위해성 평가에 있어 안전성 시험자료의 신뢰성이 매우 중요하다는 것을 알게 되었다.


이러한 관심에 국내외 화장품 업체들의 높은 기술력을 바탕으로 안전성 및 유효성 측면에서 다양한 기능의 제품을 출시함으로써 소비자의 건강한 아름다움을 위한 노력을 하고 있어 엘리드의 피부 자극성 평가 시험에 대한 GLP기관 지정은 더욱 의미가 있다고 볼 수 있다.


현재까지 국내외의 물질 안전성 및 유효성 시험은 대부분이 동물 실험으로 수행되었으나 2004년 화장품 완제품 단계의 동물 실험을 금지한 데 이어 2009년 원료 단계의 실험도 금지했던 유럽연합은 2013 3월부터 발효된 화장품 동물 실험 금지법을 통해 동물 실험을 거친 화장품의 수입ㆍ유통ㆍ판매를 금지했다.


이러한 추세에 맞춰 국내의 경우에도 지난해 12 31일 제338회 국회 임시회에서 동물 실험을 실시한 화장품의 유통ㆍ판매를 금지하는 내용이 담긴화장품법 일부 개정 법안이 통과되어 동물대체시험법의 도입과 이를 객관적이고 전문적으로 수행할 수 있는 연구기관이 절실한 실정이다.


이에 식약처는 이러한 국내외 변화에 선제적으로 대응하고자 「실험동물에 관한 법률」에 근거하여 2009 11월에 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 설립하고 2011년부터 미국, 유럽, 일본, 캐나다와 함께 동물대체시험법 국제협력(ICATM) 각서를 체결함으로써 국제 조화된 동물대체시험법 가이드라인을 개발하는데 협력하고 있다.





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